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2018年制药行业的主旋律是什么?

2018-01-04查看:

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【中国制药网 市场分析】 2017,共有46款新药获得好消息,如今充满希望的2018已经到来。在新技术层出不穷、支付能力接近极限、未满足医疗需求大量存在等几个因素作用下,2018年制药工业依然会跌宕起伏、激动人心。我们在这里?#36234;?#24180;制药行业的主旋律做一些展望。

  展望
 
  1. 新药数量继续走高、限制药价可以缓行
 
  2017年创新药数目创造历史记录。几个因素造成这个结果,其中最核心的因素是新药更加精准。精准药物令发现开发更加完善,增加成功率;精准药物也令疾病更加细分,增加了?#35270;?#30151;数量。这二者的合力是新药产出的发动机,?#30001;螰DA的友好态度2018新药数量将保持较高水平。但是要超过2017年的46款还是有一定困难,因为有几个2016年因故延迟被?#39057;?7年、也有几个18年药物提前批准。预测今年有35-40个新分子药物上市。
 
  美国控制药价呼声一直很高,但美国因为文化上对创新的支持所以出台控制药价政策的可能?#36234;?#23567;。创新药的价值不仅是为今天的患者提供更安全有效的疗法,也为未来患者提供廉价仿制药,所以这个源头要尽力保留。药品开支将主要通过更快速批准、使用仿制药、鼓励同类产品竞争等手段控制。
 
  2. 免疫疗法?#30001;?#33647;向良药回归
 
  随着对免疫疗法了解的深入,业界对这个疗法的期望值也?#28072;?#29702;性。检查点抑制剂现在已在多个三期临床被标准疗法逼平,难以想象这是所有的失败三期临床,2018年必然会有更多令人失望的IO三期临床结果。被业界寄予厚望的组合疗法现在?#24418;?#20005;格临床概念验证(即比次序用药延长生存期)。PD-1是一个非常?#20197;?#30340;发现,类似格力卫、顺铂,不是一个超级平台?#26800;?#26222;通药物、而是一个普通平台?#26800;?#36229;级药物。能够达到PD-1水平的机理将非常有限,万众瞩目的IDO抑制剂可能成为2018年最令人失望的药物。靶向疗法可能重新成为肿瘤药物开发的关注重点,靶向药物可能比IO药物在资产交易市场更受青睐。
 
  3. 高新技术继续扩大治疗空间
 
  2016年RNA药物迈入主流,2017年则是CAR-T和基因疗法元年,这些技术显然在2018年还会继续成长壮大。随着mRNA药物进入临?#30149;iRNA接近上市,RNA药物有望进一步与传统药物分庭抗礼,而SMA、血友病基因疗法也有望完成晚期临?#30149;?#20294;2018年另一个主要技术转化突破可能是基因编辑技术。今年Sangamo 的ZFN编辑技术药物率先进入人体试验(Hunter综合症),而CRISPR Therapeutic的地中海贫血药物已经获得临床试验许可。2017年多个技术如前?#22266;濉EL、?#22266;?#30382;下注射技术等获得大药厂的支持,这个趋势有望继续。人工智能将向新药研发各个阶段渗透。
 
  4. 优?#39318;?#20135;更加紧俏
 
  虽然限制药价暂时不会发生,但是药价增长的空间却也受到严格限制,寻找新产品的竞争会更加激烈。现在首创药物的商业优势越来越明显,弯道超车虽然?#25165;级?#25104;功、但毕竟风险很大,所以厂?#20197;?#26089;期项目的争夺更加激烈。因为基础研究转化日益受到科学家重视、生物技术风险投资依然强劲,所以早期项目供给充足。而大药厂的开发速度和经验是新项目高速完成概念验证、走向市场的一个捷径。所以大药厂与小型生物技术公司的合作会继续深化,?#23637;好?#26377;上市产品但拥有领先技术的企业如Alnylam的案例会增加。美国的?#25300;?#25913;革令药厂大量现金回笼,消费能力大增,掌握超重磅药物的大药厂如施贵宝等被?#23637;?#21487;能大增。
 
  5. 小分子药物需要深度创新
 
  传统的小分子药物面临多?#20013;?#25216;术挤压,想要在江湖继续立足需要更深度创新。DNA编码技术显著扩大小分子化学空间、PROTAC令药物理论上可在催化剂量下产生疗效,但这些技术类似足球的?#26500;医鴯常?#34429;然可能在特殊情况下起到非凡作用、但无法颠覆整个领域。小分子药物要继续生存下去需要对适合小分子的细胞内?#26800;?#36827;行更深度的研究,在选择性、细胞、动物疗效评价方面要引入高新技术,如在更大?#27573;?#25512;广类似Kinobead技术、更精准高通量测量过膜性?#21462;?#21035;孕烯醇酮、氯胺酮等中枢药物的成功可能令中枢神经重新受到重视,这对小分子药物将是一个利好事件。
 
  新药研发充满随机性,2018年仍然会有若干令?#21496;?#21916;和失望的概念验证结果。晚期资产意外相?#36234;?#23569;,明年最有影响的晚期资产仍然是免疫疗法,根据已有经验将忧喜参半。NASH和阿尔茨海默也可能会有一些进展,但多是一些二期临床数据如吉利德的NASH产品线和vTv的AD药物,晚期数据要等到19年。肿瘤吸引最多投资和研发资源,出现重要进展可能性最大。孤儿药因为机理明确,随着递送障碍逐渐被清除进展速度会提高。大众病因为已有一些标准疗法难以出现广泛适用的新药,会被逐渐分割成专科病,传统大众常见病药物将慢慢退出新药研发主流。高新技术会融入更多产品,令制药成为真正的高科技行业。虽然具体事件难以预测,但是选手专长、赛场情况、比赛项目和规则相对清晰。中原逐鹿,?#39038;?#35841;手并不重要,重要的是患者见到猎物。
 
  原标题:药源展望2018
      (来源:美中药源)
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