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粉末直接压片法的应用逐渐增强

2014-08-14查看:

   导读:当前,我国的片剂生产仍以湿颗粒压片应用最为广泛,但是粉末直接压片技术在国内外医药企业?#26800;?..
      导读:当前,我国的片剂生产仍以湿颗粒压片应用最为广泛,但是粉末直接压片技术在国内外医药企业?#26800;?#24212;用正在渐渐受到关注。      
片剂是目前应用最广泛的一种剂型,其制备可以分为颗粒压片法和直接压片法两大类。颗粒压片法根据制备颗粒的工艺不同,又可分为湿颗粒压片法和干颗压片法两种;而直接压片法则由于主药性状不同,分为粉末直接压片法和结晶直接压片法。粉末直接压片是指将药物的粉末与?#23460;?#30340;辅料?#30452;?#36807;筛并混合后,不经过制颗粒(湿颗粒或干颗粒)而直接压制成片。      
目前,国内以湿颗粒压片应用最为广泛。但是,随着新辅?#31995;目?#21457;,使得粉末直接压片法的应用越来越广。      
     在传统的湿法制粒中,要考虑黏合剂加入量、颗粒干燥时间、醇制粒过筛时间等因素,生产需要的机器数量多、空间大,且由于有些因素需要依赖经验判断,因此可能造成产品质量不稳定,批次间差异大?#21462;?#32780;直接压片技术最显著的优势是其降低了设备和运作的成本:其生产工艺简单,无需制粒、过筛、干燥、整粒及中间抽样检测等工序,减少了相应的设备厂?#23458;?#36164;以及检验成本和劳动强度,节?#38469;?#38388;和能源,且不因工人的经验决定产品的质量,使最终产品质量稳定,批次间差异小,可操作性强,连续生产有保证,尤其适合GMP要求的生产管理。      
进行粉末直接压片的药物应具有一定的粗细度或结晶形态;药物粉末应具有良好的流动性、可压性和润滑性。但多数药物不具备这些特点,这就需要通过改善物?#31995;?#24615;能、改善压片机的性能等办法加以解决。  
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